我院临床药理科I期病房顺利通过ISO9001质量管理体系评审并于12月获得了UKAS英国皇家认可委员会颁发的ISO9001质量管理体系证书。 该项认证工作的完成标志着I期病房建立了科学的、与国际接轨的临床试验质量管理体系。
此项工作历经了体系策划、文件编写、审定与体系运行、内部评审、管理评审、符合性审核及外部评审等阶段，总历时两年。
2019年5月30-31日，由国家认证认可委批准的认证机构上海恩可埃认证有限公司对临床药理科I期病房进行了外部审核现场评审。评审组专家由孙永生（组长）、金佰林及技术专家姚妙龙组成。专家组依据ISO9001体系要求对I期病房的质量管理体系和操作流程进行了认可准则全部要素、全部技术能力的严格审评。
王保和副院长、科教部徐强部长，检验科温学红主任，伦理办公室仲伟琴主任、临床药理科黄宇虹主任、I期病房负责人李艳芬主任及I期病房全体工作人员出席了外审会议。孙永生组长介绍了本次评审的目的、依据、分工及流程。王保和院长充分肯定了本次认证工作的重要性，表达了医院对该项工作的重视并向评审组专家致意。黄宇虹主任介绍了I期病房的概况。李艳芬主任就I期病房管理体系运行情况、标准的跟踪更新及能力确认、质量控制与质量监督以及I期病房的组织构架、仪器设施、试验流程等情况进行了汇报。
评审期间，专家组依据ISO9001认可准则、各领域应用说明以及行标和法规，对I期病房质量管理体系运行情况进行了全面、严格、细致的考察。评审组现场查阅了I期病房质量管理体系的相关文件，就人员培训、环境设施、设备管理、日常记录，试验前、试验中、试验后程序的质量保证等方面进行了全要素评审，并涉及受试者知情、受试者筛查、给药、观察等试验各个阶段。评审组成员专业水平精湛，工作态度严谨，在两天的评审过程中给予了I期病房非常宝贵的指导和建议。
在外审末次会议上，评审组长孙永生对医院扎实充分的评审准备给予了高度评价。评审组认为I期病房已经建立了符合标准的质量管理体系并有效运行，管理层职责明确，体系文件完善，综合服务水平能较好的满足申办方的需求。评审组对I期病房这个年轻团队的凝聚力与行动力给予了高度肯定和赞赏，一致认为I期病房的质量管理体系达到了ISO9001的认证要求。同时，三位专家对评审过程中发现的问题提出了持续改进的要求，黄宇虹主任、李艳芬主任表示认可专家组提出的意见和建议，将按期认真整改，对质量管理体系坚持持续改进不放松、优势管理不放松，促进I期病房的试验水平不断提升。院领导对专家两天的辛勤工作与指导表示感谢，对专家们深厚的专业素养表示敬佩，同时要求I期病房以评促改，以评促建，各部门密切配合，不断提高I期病房的质量管理水平，为申办方及受试者提供更加优质的服务。
ISO9001是国际认可的质量管理体系认证标准，本次认证的顺利通过证明I期病房具备了稳定地提供满足申办方和受试者适合法律法规要求的服务能力，将对I期病房日后的工作产生深远意义和积极影响，扩大我院在行业内的知名度和影响力。I期病房将以此为契机，针对专家建议，持续改进，狠抓落实，全面提升质量管理水平和研究能力。
临床药理科 杜犀 薛小琴
内审会议
ISO9001证书
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