天津中医药大学第二附属医院伦理审查申请/报告指南

　　Guideline On Ethics Review Application / Reporting for The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

　　为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

　　一、提交伦理审查的研究项目范围

　　根据“中华人民共和国药品管理法”（2019），国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药管理局等四部委“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年），科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委、中国科学院、中国社科院、中国工程院、中国科协、中央军委科技委等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），以及ICH GCP，世界医学会“赫尔辛基宣言”，CIOMS“涉及人的健康相关研究国际伦理准则”（2016年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

　　• 药物临床试验。

　　• 医疗器械临床试验。

　　• 涉及人的临床研究科研项目。

　　二、伦理审查申请/报告的类别

　　1.初始审查

　　• 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

　　2.跟踪审查 （注：已取得免除审查意见的项目一般不需要进行跟踪审查，但如在研究期间出现任何形式的修改也应递交伦理委员会重新审核。）

    • 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

    • 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。涉及受试者及他人风险的非预期问题同时满足以下条件的情况须报告：①非预期的。②与研究有关的。③新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请 延长批件有效期，应通过“研究进展报告”进行申请。否则伦理审查批件/意见自动废止！ 

     • 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本中心发生严重不良事件，应及时向本伦理委员会报告。

     •  违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：1、重要的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。2、持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者/监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式向伦理委员会报告所有偏离已批准方案之处并作解释。 3、若出现重要事件报告/资料延迟递交的情况，按违背方案处理，须进行会议审查。

    • 方案偏离报告：项目出现不影响研究者风险/收益的微小偏离，可填写方案偏离报告提交伦理委员会作备案处理。

    • 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 

    • 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 

    3.复审

    • 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按审查意见为“做必要的修正后同意”及“做必要的修正后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过“复审申请” 的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

 三、提交伦理审查的流程 

    1.提交送审文件 

    • 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者可协助准备送审材料，科研项目送审前请先在科教部进行登记确认，并出具“科研项目医学伦理审查申请表”；新药和医疗器械临床试验送审前请先与药物临床试验机构办公室进行登记确认，并出具“临床试验项目医学伦理审查申请审批表”。 

    • 准备送审文件：根据送审文件清单准备送审文件；方案、知情同意书及招募材料、日记卡、调查问卷等受试者直接接触的材料均需注明版本号和版本日期。方案需申请人签字，知情同意书、招募材料须符合本院网站公布的设计要求。 

    • 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

    • 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料14份(快速审查项目准备3份)，以及研究方案、知情同意书、招募材料等电子文件（PDF格式，与书面文件一致），送至伦理委员会办公室，其中研究方案、知情同意书、招募材料必须标注版本号及版本日期。会议审查的项目须同时提交PI会议报告PPT（制作要求见邮箱文件要求）。首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需要提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件（科研课题尽量满足上述要求）。 

    2.领取通知 

    • 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室接收送审材料后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

    • 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知大致的预定审查日期。

    3.接受审查的准备 

    • 会议时间/地点：每月会议时间根据项目和委员会工作情况酌定，因此请各位申请人/单位尽早提交以便尽早安排，未能及时提交的，将安排在下次会议进行审查；审查地点一般为医院教学实验楼3楼伦理审查会议室（如有变动将提前通知）

    • 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间 

    伦理委员会一般每月召开审查会议1次，具体时间根据项目情况及委员会工作情况而定，必要时可以调整审查会议次数。伦理委员会办公室将在会议安排前10个工作日确定当次会议项目，请各申请人/单位尽早提交形审材料以便早日安排。原则上每次伦理会议审查的初始审查项目不超过8项，按照申请时间顺序排序，先到先审，超出的项目安排在下次会议审查。研究过程中出现重大或严重问题，危机受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 五、审查决定的传达 

    伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定（批准继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“不需要采取进一步措施”。 

六、伦理审查的费用 

    药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。每个研究项目的伦理审查费用为：

    • 初始审查：采取初始审查的项目，审查费用均为5000元/项。 

    • 研究过程中如出现需要会议审查的情况（含修正案审查，严重不良事件审查，违背方案审查等）：每次需缴纳审查费3000元人民币。

    • 研究过程中如出现需要快速审查的情况（含修正案审查，严重不良事件审查，违背方案审查等）：每次需缴纳审查费2000元人民币。

    • 研究过程中如出现需要复审的情况：会审每次须缴纳1000元人民币/项；快审每次需缴纳500元/项。

    • 研究过程中如出现需要跟踪审查的情况（含年度定期跟踪审查、暂停中止研究审查、结题审查等）：每次需缴纳500元人民币/次。

    伦理审查费由伦理办公室开具交款单，申请人到医院财务部门缴纳，费用由财务部统一管理。

七、免除审查 

符合以下情况的涉及人的生物医学研究项目，经伦理委员会办公室形式审查通过后可酌情免除伦理审查： 

    •  符合以下四类情况的研究，经委员会核准后，可以对其免除审查：利用合法获得的公开数据或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；使用匿名化的信息数据开展研究的；使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可以穿的基因操作等活动的；使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的再提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可以穿的基因操作等活动的。

   注：1、研究者应将研究项目递交伦理委员会进行审查，确认符合免审标准的，请下载对应的免审申请表递交伦理委员会审核；

          2、研究者应对研究项目递交材料的准确性、真实性负责，不得存在隐瞒、缺漏等情况（将承担相应法律责任并与科研诚信挂钩），取得免审批件后，不得更改相关材料内容，确需修订的，需要重新提交伦理委员会审核，经批准后方可继续进行该研究。

          3、研究者不得自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会提交免除审查申请与研究方案等相关资料，由伦理委员会根据相关SOP形审确定，伦理委员会保留对相关研究项目实施审查的权利。

 八、免除知情同意 

    1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 

    • 研究目的是重要的。

    • 研究对受试者的风险不大于最小风险。 

    • 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。 

    • 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 

    • 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。 

    • 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 

    2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 

    • 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。 

    • 本次研究符合原知情同意的许可条件。 

    • 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 

九、免除知情同意书签字 

    以下两种情况可以申请免除知情同意书签字： 

    • 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。 

    • 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。 

十、联系方式 

   伦理委员会办公室电话：022-60637912 联系人：胡本泽 Email：tjerc2013@126.com 

   其他相关文件下载邮箱：IRB2020@126.com，登陆密码zyefy2020 

十一、各类型审查申请文件清单

初始审查申请文件清单 (标注*文件交1套，其余文件会议审查交15套，快速审查交3套；其中含申办者加盖公章1套)

审查意见为“作必要的修正后批准”或“修改方案后再审”的复审申请文件清单

修正方案伦理审查申请文件清单

严重不良事件报告审查申请文件清单

持续审查申请文件清单

违背/偏离方案报告申请文件清单

提前终止临床研究审查申请文件清单

临床研究结束审查申请文件清单

编号：EC.AT/04.01-02/10.1

天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查申请表

（Application Form of Ethical Review）

研究信息

■ 方案设计类型

   ·□实验性研究

   ·□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究

■ 研究信息

   ·资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

   ·数据与安全监察委员会：□有，□无

   ·其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

   ·研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项：

     ◆采集生物标本：□是，□否

     ◆利用以往保存的生物标本：□是，□否

   ·研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□不适用，□否，

     □是→填写下列选项：

     ◆研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

     ◆研究是否用于产品的广告：□是，□否

     ◆超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否

   ·医疗器械的类别：□I类，□II类，□III类，□体外诊断试剂

■ 招募受试者

   ·谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：     

   ·招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：     

   ·招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

     ◆弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□因认知障碍或

       健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育

       /经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：     

     ◆知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：□临床判断，□量表，

       □仪器

     ◆涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止        妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

   ·受试者报酬：□有，□无

     ◆报酬金额：     

     ◆报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量一次性

       支付，□完成全部随访观察后支付

■ 知情同意的过程

   ·谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

   ·获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

   ·知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

     ◆知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项：

     ·□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

     ·□申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

     ·□申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用。

     ·□申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威

         胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来           自于受试者身份或个人隐私的泄露。

     ·□申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱               离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访           谈研究， 邮件/电话调查。

■ 主要研究者信息

   ·主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利

     益冲突

   ·主要研究者负责的在研项目数：     项

   ·主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：     项

编号：EC.AT/04.01-03/10.1

主要研究者简历

Investigator’CV

 签  名_____________________         日  期______________________