一、诊断

（一）疾病诊断

诊断标准：参照2006年中华医学会肝脏病学分会制定的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》。

1．具备非酒精性脂肪性肝病临床诊断标准中：①无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周<140g,女性每周<70g；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；③除原发疾病临床表现外, 可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征。

2．存在代谢综合征或不明原因性血清ALT水平升高持续4周以上。

3．影像学表现符合弥漫性脂肪肝诊断标准。

4．肝脏组织学表现符合脂肪性肝炎诊断标准。

凡具备上列第1-3项或第1项和第4项者即可诊断。

一、辨证选择口服中药汤剂

（一）肝郁脾虚、痰湿阻滞证

【症状】肝区不适，易疲倦，头身困重，嗜卧乏力，胸脘痞闷，食欲不振，恶心，呕吐，厌食油腻，口粘不渴，便稀不爽；舌苔白腻，脉滑有力。

【基本方】柴胡、丹参、泽泻、海藻、生山楂、白术、薏苡仁

【方解】君药柴胡苦辛微寒，入肝经，长于疏达肝、胃、胆、三焦之气机，说：“肝气不舒畅者此能舒之”，又谓：“善达少阳之木气，则少阳之气能疏通胃气之郁，而其结气、饮食、积聚自消化也。”使肝气得以条达，气机舒畅。臣药丹参苦，微寒，入心、肝经，活血祛瘀，用于肝郁胁痛；白术甘温味厚，健脾燥湿。二者再与柴胡同用，补肝体而肝用，使血和而肝和，血充则肝柔。佐药泽泻味甘，性寒，利水渗湿，泄热；生山楂酸、甘，微温，入脾、胃、肝三经，消食化积；海藻味苦、咸，性寒，软坚散结，消痰利水；意苡仁甘、淡，微寒，归脾、胃、肺经，利水渗湿，健脾，共为佐使药。

【功效】疏肝健脾，活血祛脂。

【主治】用于肝郁脾虚、痰湿阻滞所致非酒精性脂肪性肝炎，症见肝区不适，易疲倦，头身困重，嗜卧乏力，胸脘痞闷，食欲不振，恶心，呕吐，厌食油腻，口粘不渴，便稀不爽；舌苔白腻，脉滑有力。

【处方应付】柴胡应付醋柴胡，山楂应付生山楂，白术应付炒白术，薏苡仁应付炒薏苡仁。

【煎煮方法】

诸药混合，置入煎煮容器内，加水没过药材2～5cm，浸泡30分钟，先武火煮沸后改文火保持微沸，适时搅拌，煎煮20分钟，滤出药液。第二煎加入开水没过药材1～2cm，武火煮沸后改用文火保持微沸，适时搅拌，煎煮15分钟，去渣，合并两煎煎出液。

【用法与用量】口服, 250ml/次。每日分2次饭后1小时温服。

【配伍禁忌】

1．处方中有丹参，不宜与藜芦及含有藜芦的中成药同用。

2．处方中有海藻，不宜与甘草及含有甘草的中成药同用。

【病/证禁忌】（包括疾病、证候、症状）

1. 因处方中有泽泻，肾虚精滑者忌服。

2. 因处方中有海藻，脾胃虚寒者忌服。

【特殊生理病理用药】（包括妊娠期、哺乳期妇女，老人，儿童，过敏体质者，及肝肾功能不全者）

1. 因处方中有丹参，孕妇慎用。

2. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者慎用。

【使用注意】饮食宜清淡，忌辛辣刺激性食物。

（二）痰阻血瘀、湿郁化热证

【症状】邪肋胀痛触痛明显而拒按，或牵引肩背，伴纳呆恶心，厌食油腻，口干口苦，腹胀少尿，或有黄疸；舌苔黄腻，脉弦滑。

【基本方】丹参、泽泻、海藻、生山楂、白术、虎杖、茵陈

【方解】君药丹参苦，微寒，入心、肝经，活血祛瘀，用于肝郁胁痛；泽泻味甘，性寒，利水渗湿，泄热；二者使气血和，湿热去，共为君药。臣药海藻味苦、咸，性寒，软坚散结，消痰利水；虎杖苦，寒，归肝、胆、肺经，属清热解毒、活血化瘀药，兼能利湿退黄；茵陈苦、辛，微寒，归脾、胃、肝、胆经，利湿退黄，痰消湿退，共为臣药。佐使药山楂配白术，白术甘温味厚，阳中之阴，可升可降，补稗益气，健中增食，燥湿利水。

【功效】化痰活血，利湿消脂。

【主治】用于痰阻血瘀、湿郁化热所致非酒精性脂肪性肝炎，症见邪肋胀痛触痛明显而拒按，或牵引肩背，伴纳呆恶心，厌食油腻，口干口苦，腹胀少尿，或有黄疸；舌苔黄腻，脉弦滑。

【处方应付】山楂应付生山楂，白术应付炒白术。

【煎煮方法】

诸药混合，置入煎煮容器内，加水没过药材2～3cm，浸泡30分钟。先用大火煮沸后，改用小火保持微沸，适时搅拌，煎煮20～25分钟，放入茵陈煎煮5分钟，滤出药液。第二煎加入开水没过药材1～2cm，大火煮沸后，改用小火保持微沸，适时搅拌，煎煮20～25分钟，去渣，合并两煎煎出液。

【用法与用量】口服。每日分2次饭后1小时温服。

【特殊生理病理用药】（包括妊娠期、哺乳期妇女，老人，儿童，过敏体质者，及肝肾功能不全者）

1. 因处方中有丹参、虎杖，孕妇忌用。

2. 老人与儿童不宜长期服用。

【配伍禁忌】

1. 脾虚便溏者慎用。

2. 处方中有丹参，不宜与藜芦及含有藜芦的中成药同用。

3. 处方中有海藻，不宜与甘草及含有甘草的中成药同用，且脾虚胃弱，血气两亏者禁用。

4. 处方中有茵陈，血虚发黄者禁用。热甚发黄，无湿气，禁用。

【使用注意】服药期间忌食辛辣等刺激性食物。

（三）湿郁血瘀、肝阴不足证

【症状】肝区不适，胁肋隐痛，绵绵不已，遇劳加重，口干咽燥，心中烦热，两目干涩，头晕目眩，易疲倦；舌质紫暗有瘀斑瘀点，舌苔腻，脉弦细数。

【基本方】丹参、泽泻、海藻、生山楂、三七（冲服）、枸杞子、女贞子

【方解】君药丹参苦，微寒，入心、肝经，活血祛瘀，用于肝郁胁痛；泽泻味甘，性寒，利水渗湿，使气血和，湿邪去，共为君药。臣药海藻味苦、咸，性寒，软坚散结，消痰利水；生山楂酸、甘，微温，入脾、胃、肝三经，消食化积；三七味甘、微苦，性微温，归肝、胃等经，散瘀消肿定痛。三者助君药祛湿化瘀活血。枸杞甘、平，微寒，无毒，入肝、肾、肺经，养肝生津；女贞子甘、微温，归肝、肾经，养血滋阴，共为佐使药。

【功能】活血化痰、柔肝降脂。

【主治】用于湿郁血瘀、肝阴不足所致非酒精性脂肪性肝炎，症见肝区不适，胁肋隐痛，绵绵不已，遇劳加重，口干咽燥，心中烦热，两目干涩，头晕目眩，易疲倦；舌质紫暗有瘀斑瘀点，舌苔腻，脉弦细数。

【处方应付】山楂应付生山楂。

【煎煮方法】

1．煎煮要点：三七粉冲服。

2. 煎煮方法：诸药混合，置入煎煮容器内，加水没过药材2～5cm，浸泡30分钟，先武火煮沸后改文火保持微沸，适时搅拌，煎煮20分钟，滤出药液。第二煎加入开水没过药材1～2cm，武火煮沸后改用文火保持微沸，适时搅拌，煎煮15分钟，去渣，合并两煎煎出液。

【用法用量】分两次饭后1小时温服。三七粉用少量药液或温水冲服。

【配伍禁忌】

1. 处方中有丹参，不宜与藜芦及含有藜芦的中成药同用。

2. 处方中有海藻，不宜与甘草及含有甘草的中成药同用。

【病/证禁忌】（包括疾病、证候、症状）

1. 感冒发热病人不宜服用。

2. 因处方中有泽泻，肾虚精滑者忌服。

3. 因处方中有海藻、女贞子，脾胃虚寒者忌服。

【特殊生理病理用药】（包括妊娠期、哺乳期妇女，老人，儿童，过敏体质者，及肝肾功能不全者）

1. 因处方中有丹参，孕妇慎用。

2. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者慎用。

【使用注意】饮食宜清淡，忌辛辣刺激性食物。

二、中成药

（一）壳脂胶囊

【药物组成】甲壳、制何首乌、茵陈、丹参、牛膝。

【功能与主治】消化湿浊、活血散结、补益肝肾。用于治疗非酒精性脂肪肝湿浊内蕴气滞血瘀或兼有肝肾不足郁热证。

【规格】每粒装0.25g。

【用法与用量】口服，一日3次，一次5粒。

【不良反应】偶尔发现有轻度腹泻现象。

【禁忌】

1. 处方中有丹参，不宜与藜芦及含有藜芦的中成药同用。

2. 妊娠及哺乳期妇女禁用。

3. 对本药过敏者禁用。

4. 肝功能不全者慎用。

【注意事项】对于经检查证实由肾病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血症脂肪肝患者，目前仍无临床试验资料；建议服药过程中配合饮食控制（包括脂肪、酒精摄入等）。

（二）强肝胶囊

【药物组成】茵陈、板蓝根、当归、白芍、丹参、郁金、黄芪、党参、泽泻、黄精、地黄、山药、山楂、六神曲、秦艽、甘草。

【功能与主治】清热利湿、补脾养血、益气解郁。用于慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、中毒性肝炎等。

【规格】每粒装0.4g。

【用法与用量】口服。一日2次，一次5粒。每服六日停一日，八周为一疗程，停一周，再进行第二疗程。

【禁忌】

1. 处方中有丹参，不宜与藜芦及含有藜芦的中成药同用。

2. 处方中有甘草，不宜与海藻及含有海藻的中成药同用。

【注意事项】有胃十二指肠溃疡或高酸性慢性胃炎者应减量服用，妇女经期可暂停服用。

（三）水飞蓟素胶囊

【药物组成】水飞蓟素。

【适应症】中毒性肝脏损害；慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。

【规格】每粒装140mg。

【用法与用量】重症病例的起始治疗剂量：一日3次，一次1粒。 维持剂量：一日2次，一次1粒。饭前用适量液体吞服。

【不良反应】偶尔发现有轻度腹泻现象。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】药物治疗不能替代对导致肝损伤（例如酒精）因素的排除。对于出现黄疸的病例（皮肤浅黄或暗黄，眼巩膜黄染），应咨询医师。此药不适用于治疗急性中毒。

【特殊生理病理用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

三、疗效评价

（一）评价标准

参考国家食品药品监督管理局《中药新药临床指导原则》及中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学会《非酒精性脂肪肝病疗效指南》（2006年2月）。

1．中医证候疗效评定标准

基本痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。

无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30％。

2．肝脾CT值疗效评价标准 

临床控制：肝脏与脾脏的CT值之比>1。

显效：肝脏与脾脏的CT值之比恢复2个等级。

有效：肝脏与脾脏的CT值之比恢复1个等级。

无效：肝脏与脾脏的CT值之比无变化。

3．B超疗效评价标准 

临床控制：肝脏B超恢复正常。

显效：肝脏B超恢复2个等级。

有效：肝脏B超恢复1个等级。

无效：肝脏B超无变化。

4．ALT疗效评价标准

临床控制：ALT恢复正常，停药3个月ALT无反跳。

显效：ALT降低80％，停药3个月ALT反跳<50%。

有效：ALT降低50％，停药3个月ALT反跳<80%。

无效：ALT无变化。