亲爱的患者朋友，您是否听说过“临床试验”这个词？在您来医院就诊时，或是在您的朋友圈里是否看到这样的广告：《某某临床试验招募志愿者》？当您听到、看到这些内容的时候是否有过这样的疑虑：临床试验是拿我当小白鼠吗？今天我们就来了解一下何为“临床试验”，为您打开心中的问号。

什么是临床试验？

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

在医生口中，提起临床试验，常用一个英文词组代替，叫做GCP（Good Clinical Practice)，直译过来，就是「良好临床决策规范」，正式名称叫「药物临床试验质量管理规范」。每一个新药在临床广泛应用之前，都需要在 GCP 的指导下，进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，同时更注重对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。

临床试验的具体内容是什么？

临床试验分为四个期，每一期的受试者及试验目的都不尽相同。

I 期，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

II 期，主要受试对象为药物适应症范围内的患者，其目的是初步评价药物的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期，是在 II 期的试验结果基础上的进一步确认药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。受试者同样也是适应症范围内的患者；

IV 期，新药上市后的研究阶段，主要观察的是新药广泛应用后的疗效及不良反应，为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量提供参考。

临床试验对受试者来说安全吗？

正如任何治疗都是双刃剑，临床试验也是如此，可能会获得奇效，也可能无效，甚至可能会出现未预料到的副作用。但我们保证：所有临床试验，都是以保护受试者权益和安全为第一要务！研究人员会尽可能及时处理各种不良反应，受试者也可以在任何情况下选择退出试验治疗，更换临床其他治疗方案。此外，临床试验还有以下几个保护受试者权益和安全的措施：

1. 签署知情同意书

在受试者决定是否参与临床试验之前，医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试验。对于适合的人群，医生会对受试者进行临床试验相关内容的告知，主要内容包括：发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有在受试者完全知情并经过充分考虑后同意的情况下，才能够签署知情同意书。所有的研究活动都要在签署知情同意书之后开展。

2. 伦理委员会审批

整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的工作，还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核。

3. 自主原则

在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因，只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。而且，国家有相关法规规定，在受试者退出后，医院、研究员及医生，不得对受试者有任何歧视。

参加临床试验有什么好处？

1.患者有可能获得最新治疗的机会，提前从未上市的新药中获益。

临床试验的目的是为了证明某一新药或新的治疗方案比当前的标准治疗更好，代表着最新的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经得到了严谨的体外科研论证。参与临床试验的受试者可以最先获得新治疗的机会。

以肿瘤治疗为例，目前国际上最权威最广泛采用的癌症治疗指南——美国国立综合癌症网络（NCCN）在其指南中就明确提出：癌症治疗最佳方案之一就是参加临床试验。在欧美国家，80%以上的患者都会主动咨询医生是否有适合他们的临床试验，但是在我国大约只有不到3%的癌症患者主动咨询临床试验。对于肿瘤药物的临床试验，患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望，临床试验一旦成功，那参与试验的患者就会成为第一批受益者。

2.在经济上，患者会节省费用。

多数临床研究使用的研究药物和检查，均是对患者免费的，这就会为患者省下一大笔费用。对于家庭经济状况不佳、疾病类型较为特殊、现有治疗方案有限的患者而言，临床试验是最佳的选择。

3.在参加临床试验时，患者会得到研究组医生更好的关注和观察。

进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院，入组期间，患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，一旦出现需要紧急处理的情况，都可以得到迅速的处理。

怎样参与临床试验？

主要参与途径有两方面：受试者所就诊医生的推荐；以及各医院或正规研究机构的招募广告。决定参与临床试验前的建议：

1. 确认试验资格

在参与临床试验前，确认你的医生或者是招募者具备试验资格（需同时具备执业医师资格证、执业上岗证书、GCP 资格证），确认招募医院具备试验资格。

2. 充分了解与沟通

作为受试者，要充分了解你要参与的临床试验的试验方案、可能的不良反应、权益保护等内容，凡是有任何疑问，一定及时与研究者进行沟通，不留问题死角。

3. 自我评估

在研究者对受试者进行身体状况评估的同时，作为受试者要对自身状况予以评估，以明确整个试验过程，是否会与你的日常生活、学习、工作有严重冲突，避免因此类冲突而导致试验无法完成。

总之，临床试验不是洪水猛兽，受试者不是小白鼠！在正规的机构，以正确的方式参与临床试验不仅能起到治疗疾病的作用，更是每一位受试者对推动医疗健康事业发展的伟大贡献！

                                                                                                                                                                                   撰稿人：谷旭放