1.什么是Ⅰ期临床试验？

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验，是新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康志愿者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、排泄的规律，为后续研究给药方案提供依据。

2.参加I期临床试验安全吗？风险有多大？

参加药物临床试验的志愿者在参与试验时最大的担心就是试验药物的安全性，担心用药后会对自己的身体造成损害。其实I期临床试验的药物相应是有安全保障的，都是实验室经过反复多次试验取得成功后才在人体进行验证的。试验前，研究医生会将试验中的各个环节及注意事项、用药后的风险如药物可能的不良反应及可能的化验指标异常等情况全部告知志愿者，让大家知情同意，自愿受试。志愿者成功入选参加试验后，需要入住I期病房，病房配备有专业的研究团队和先进的医疗设备，在试验期间，如果出现任何不适症状，研究医生会在第一时间评估处理，保证大家安全，因此不必过于担心。同时I期病房还配备了一些休闲设施，供大家休闲娱乐。对于有心理负担的志愿者，研究医生也会及时进行心理疏导，让大家都能以乐观积极的态度来配合，从而顺利完成试验。

3.受试者在试验过程中都有哪些注意事项？

试验期间需要志愿者根据方案规定，主动配合定时定量用药，留取血液、尿液、大便等标本。遵守餐食、饮水的规定；禁止吸烟、饮酒、饮用碳酸饮料、咖啡、茶水等饮品；按时作息、熄灯等相关规定。如果试验出组时，化验结果出现异常，志愿者需要在规定时间内返回中心，进行复查随访。

I期临床试验药物首次用于人体，它研究的意义与价值在于保障方案的科学性以及数据的准确性，同时考察新药安全性和主要不良反应，为临床正确应用提供科学依据。它是药物临床研究中的重要环节，希望大家都能重视I期临床试验，并主动参与其中，为人类公共卫生事业贡献出自己的一份力量！

                                                                                                                                                                                           撰稿人：I期研究室  魏婕