随着ICH E14/S7B在我国落地实施，创新药在上市前需完成充分的心脏安全性评价，系统考察其对QT/QTc间期的影响。药物浓度（Concentration）-QTc（C-QTc）研究通过建立“浓度-效应模型”来评估创新药是否具有潜在的QT/QTc间期延长风险，已成为创新药研发中评价QT/QTc间期延长风险的首选主流方法。CDE于2024年10月25日发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知，为指导创新药C-QTc研究高质量和高效率地实施、完成以及评估。2024年10月30日I期研究室工作人员组织并完成了相关培训学习。

    通过对指导原则的分享交流，I期研究室工作人员熟悉并掌握了CDE 对有关C-QTc研究的设计、实施、结果分析和决策的建议。C-QTc研究的目的不是在目标患者人群中确定发生TdP的风险，而是确定是否需要更多研究数据来支持对相关风险的评估。培训会上，I期研究室工作人员结合承接项目进行了深入细致的交流讨论，促进在研项目及后续承接项目创新药C-QTc研究高质量的开展。

供稿人：毛鑫羽  李艳芬